CRA 新人交流会议临床试验流程入门临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床机构签订有关协议及合同共同制订临床试验方案伦理委员会审议做必要修改临床试验需审批的医疗器械目录CFDA审批试验方案不得进行临床试验同意不同意同意否不同意?临床试验进行阶段不同意修改知情同意内容监督管理部门根据事件危害程度作出相应的处理申办者要求监督管理部门责令继续申办者提供样品，选监查员，研究院及临床试验机构知情同意开始试验观察、记录、分析试验过程中是否发生严重不良事件伦理委员会再审议严重不良事件报告申办者是临床试验完成或终止阶段临床试验完成临床试验机构整理保存文件出具《临床试验报告》申办者临床试验终止药物临床试验资料目录 SFDA 批件试验药与对照药的合格药检报告申办方资质（企业营业执照、药品生产许可证、GMP 证书）与CFDA 批件不符的申办方须提交转让合同药物研发单位申办须提交委托药物生产厂家的委托函及被委托方的资质被委托生产药物的厂家提供药检报告研究者手册方案草案及参考资料。合同研究机构（ＣＲＯ）申办者可以将与试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个ＣＲＯ，但是试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。ＣＲＯ应当建立质量保证和质量控制。转移给ＣＲＯ的或ＣＲＯ承担的任何与试验有关的责任和职能应当有书面说明。没有明确转移给ＣＲＯ或由ＣＲＯ承担的任何与试验有关责任和职能仍然由申办者承担。本指导原则中涉及申办者的一切也适用于一个ＣＲＯ，就像ＣＲＯ已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能。研究者的选择申办者有责任选择研究者/ 研究机构（以下简称“研究方”）。每一个研究者应当时通过培训合格的和有经验的，应当有足够的自愿、正确的实施其被选择来进行的试验。如果在多中心试验中将组织一个协调委员会组织和/ 或选择协调研究者，他们的组织和/ 或选择是申办者的责任。在与研究方签署一个进行试验的协议之前，申办者应当向研究方提供试验方按和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让研究方去审议方按和所提供的资料。申办者应当得到研究方的同意。研究机构筛选必须筛选SFDA 认证通过的大型综合西医医疗机构和专科医疗机构。专科医疗机构的选择必须为适合于本试验药物适应症的专科医疗机构注意： 化学药品与中药药品的选择选择条件学术地位、医疗水平高，门诊量大、医疗设施齐全的医疗机构，检验科的实验室检测条件须具有卫生行政部门颁发的资质证明 独...
